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西藥複方製劑的開發概況

關鍵字:西藥複方製劑
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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2005年5月23日
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複方製劑在中藥非常的普遍,比單方的使用還多,但在西藥卻恰恰相反複方就很少,幾乎全部為單方。但是隨著醫學的進步,製藥科技發達,西藥也開始有複方製劑的出現。

複方製劑最近接受的原因是愛滋病(AIDS)的雞尾酒療法之治療效果很好,雞尾酒就是複方製劑。加上,近代實證醫學對疾病更加了解,已知疾病並非單一原因引起,可能生理系統有問題,或多種因素引起之疾病,例如癌症的增生由基因之變易,到癌細胞增生到侵犯組織、血管機轉相當複雜,因此在不同的癌細胞過程中,就有不同作用的機轉的藥物一起用藥就會增加治療效果,如COX2的抑制劑,不但可以止痛治療骨性關節炎、類風濕性關節炎,但它亦可治早期結腸癌,作用為家族性大腸瘜肉症(FAP)這種作用稱為化學預防(Chemoprevention)。還有另一原因,複方製劑的出現亦是專利藥過期後的一種延伸保護方法,可繼續保護專利藥既有的市場。簡述以下較知名的複方製劑 :

Augmentin
歐洲最大藥廠葛蘭素(Glaxo )公司銷路最好的抗生素就是Augmentin (Amoxicillin加Clavulanic Acid),此製劑1981年開發,在1984年8月6日獲得FDA批准上市,此Beta-lactam複方製劑已在市場20年但歷久不衰,主要就是因為如果只使用半合成青黴素Amoxicillin,就易產生抗藥性,如果加上Beta-Lactamase之抑制劑,如Clavulanic Acid (棒酸)其效果就非常良好,在2003年依Med Ad News之報告,雖然其專利已過,其市場值仍有13.5億美元,排名為43名。

Co-Diovan
Diovan為全球處方第一名的ARB降壓藥,全球共有高達 5 萬人的大型臨床試驗研究證實其臨床安全及療效。 Co-Diovan為Diovan加上利尿劑的複方劑型,單一錠劑雙重效果,可幫助高血壓患者積極控制血壓,達到理想的血壓控制目標。依Med Ad News 2003年統計,Co-Diovan和Diovan市場值為美金24.25億元。

Rifatar
治療肺結核的藥物Rifatar每片中就含有Rifampin 120mg、Isoniazid 80mg和Pyraginamide 250mg,其共有3種不同治療成分,就是要增加治療效果。

Symbyax
複方製劑的出現亦是專利藥過期後的一種延伸保護方法,如禮來公司的Symbyax就是一種可治Bipolar Disorder的精神用藥,它其實就是Olanzapine(Zyprexa)和Fluoxetine的複方製劑,如此可繼續保護 Zyprexa和 Fluoxetine市場。

Combivir
Combivir(AZT加Lamivudine)治療愛滋病

Trizivir
Trizivir(AZT加Lamivudine加Abacavir)治療愛滋病。

Lipitor加Torcetrapib
複方製劑之發展將是一個趨勢,目前輝瑞公司開發Lipitor加Torcetrapib的複方製劑,合成一種膽固醇抑制劑,目前這種復方制劑正處於後期試用階段,等待美國食品藥物管理局(FDA)的批准。

Vytorin
Merck/Schering-Plough的Vytorin於2004年上市,是一種降膽固醇劑(一天一次劑型),為含有Schering-Plough的膽固醇吸收抑制劑Zetia(ezetimibe)和Merck的Zocor(simvastatin)二種成份的複合劑型。

由此趨勢看來,國內除了中藥複方製劑的開發是一個契機外,如何運用舊藥新用開發西藥複方製劑,也是很適合國內環境來開發的產品,應為國內產業界產品開發重視的方向。(1006字)


 
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