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美國2013年上市27種新藥開發狀況

關鍵字:新藥開發FDA
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科技產業資訊室 - 彭嚴燕 發表於 2014年1月21日

2013年FDA審查通過27個新開發藥物,其中包括了多個極具市場發展潛力的新藥,由這些開發成功的新藥,不難看出未來發展之趨勢。


表、2013年美國FDA核准上市的新藥

商品名 主成份 適應症 藥理機轉 FDA通過時間 開發廠
Nesina Alogliptin II型糖尿病 DPP-4 inhibitor 2013.01 Takeda
Kynamro Mipomersen 純合子型家族性高膽固醇血症 antisense oligonucleotide 2013.01 Genzyme
Pomalyst Pomalidomide 其他藥物無效的多發性骨髓瘤患者 inhibits angiogenesis and myeloma cell growth 2013.02 Celgene
Kadcyla Ado-trastuzumab emtansine(T-DM1) 晚期HER2陽性乳腺癌 HER2-targeted ADC(antibody-drug conjugate) 2013.02 Genentech
Osphena Ospemifene 更年期女性性交疼痛 selective estrogen receptor modulator (SERM) 2013.02 Shionogi & Co
Lymphoseek Technetium Tc 99m tilmanocept 淋巴結定位 radioactive diagnostic imaging agent 2013.03 Navidea Biopharmaceuticals
Dotarem Gadoterate meglumine 中樞神經系統的磁共振成像(MRI) gadolinium-based contrast agent (GBCA) 2013.03 Guerbet LLC
Tecfidera Dimethyl fumarate 成人復發型多發性硬化症 hypoxic cell radiosensitizer 2013.03 Biogen Idec
Invokana Canagliflozin II型糖尿病 inhibitor of subtype 2 sodium-glucose transport protein (SGLT2) 2013.03 Mitsubishi Tanabe Pharma
Breo Ellipta Fluticasone &Vilanterol 慢性阻塞性肺病 corticosteroid/long-acting beta2 agonist (ICS/LABA) 2013.05 GlaxoSmithKline
Xofigo Radium Ra 223 dichloride 晚期骨轉移型前列腺癌 alpha radiation from radium-223 2013.05 Bayer
Tafinlar Dabrafenib 轉移型黑色素瘤 inhibitor of the associated enzyme B-Raf 2013.05 GlaxoSmithKline
Mekinist Ttrametinib 不可切除或已經轉移的BRAF V600E或V600K基因突變型黑色素瘤 Inhibits BRAF gene mutations 2013.05 GlaxoSmithKline
Gilotrif Afatinib EGFR Del19或L858R突變型非小細胞肺癌 tyrosine kinase inhibitor (TKI) 2013.07 Boehringer Ingelheim
Tivicay Dolutegravir 愛滋病 integrase inhibitor 2013.08 GlaxoSmithKline & Shionogi Pharma
Brintellix Vortioxetine 重度抑鬱障礙 serotonin modulator and stimulator 2013.09 Takeda Pharma & Lundbeck
Duavee Conjugated estrogens & Bazedoxifene 女性因絕經引起的中、重度潮熱&骨質疏鬆 selective estrogen receptor modulatorbazedoxifene and conjugated estrogens 2013.10 Pfizer
Adempas Riociguat 慢性血栓栓塞性肺動脈高壓&肺動脈高壓 stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC) 2013.10 Bayer
Opsumit Macitentan 肺動脈高壓 endothelin receptor antagonist 2013.10 Actelion
Vizamyl Flutemetamol F18 阿滋海默病診斷 a radioactive diagnostic drug for use with positron emission tomography (PET) imaging of the brain 2013.10 GE Healthcare
Gazyva Obinutuzumab 慢性淋巴細胞白血病 humanized monoclonal antibody 2013.11 Genentech
Zebinix Aptiom 成人癲癇病部分性發作 prodrug which is activated to eslicarbazepine (S-licarbazepine) 2013.11 Bial
Imbruvica Ibrutinib 套細胞淋巴瘤 BTK inhibitor 2013.11 Pharmacyclics/Johnson & Johnson
Luzu Luliconazole 抗真菌感染 topical azole antifungal agent 2013.11 Valeant Pharmaceuticals
Olysio Simeprevir HCV GT1感染 NS3/4A protease inhibitor 2013.11 Johnson & Johnson
Sovaldi Sofosbuvir HCV感染及HCV/HIV-1共同感染 NS5B nucleotide analog inhibitor 2013.12 Gilead Sciences
Anoro Ellipta Umeclidinium & Vilanterol 慢性阻塞性肺病 Anticholinergic & long-acting beta2-adrenergic agonist (LABA) 2013.12 GlaxoSmithKline

由以上表中的新藥,以往少出現於FDA審查品項,包括診斷試劑、抗HCV感染藥、複方慢性阻塞性肺病藥物、肺動脈高壓藥等,均於2013年審核通過上市。另抗腫瘤藥仍是2013年開發的主流,27項產品中佔了6項,比例為22.22%,與2012年比較,審查通過39項藥品中,抗腫瘤藥共12項為30.76%,略為下降。

特別在女性用藥,近幾年積極開發,針對更年期女性性交疼痛,及因絕經引起的中、重度潮熱、骨質疏鬆等影響多數更年期女性生活的需求,漸受重視並形成潮流。2013年亦通過唯一的一項治療真菌感染新藥,為許久無新抗菌類藥品提供新型選擇。但在抗C型肝炎的藥,有Olysio及Sovald二項口服藥上市,可能取代傳統的干擾素及Ribavirin的治療方式。GlaxoSmithKline一向致力發展COPD藥物,此次通過二項複方長效型吸入劑,為慢性阻塞肺病患者的用藥帶來新選擇。

在開發廠商方面,亦集中國際大型藥廠,例如GlaxoSmithKline、Pfizer、Bayer等,顯示小型開發廠在競爭激烈市場中,雖有成果尚仍無法取得太多優勢。值得一提的,日本藥廠表現亮眼,包括武田、鹽野義、田邊三菱等廠共四項新藥如降II型糖尿病藥、治療重度抑鬱藥,均通過了FDA審核,顯示日本製藥業為朝向提升研發能力,已展現強勢企圖心並逐漸開花結果中。(702字;表1)

參考資料:

1. http://www.fda.gov 2013-12-26


 
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