AIA後§102條「銷售合同公開」與專利無效：Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharm

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科技產業資訊室 (iKnow) - 朱子亮發表於 2017年5月11日

從Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharm案來看，一項發明申請專利前銷售合同對外公開情形，將導致專利無效。

美國發明改革法案（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）之前，美專利法102條（AIA以前為35 § U.S.C 102(b)）說明「禁止販售」規定（on-sale bar）之要件如下：

一項發明，在提交美國專利申請當日至少一年以前（不包括申請日前一年內），已在國內外印刷刊物上公開發表，或已在國內公開使用或販售，前述情形下，該發明不可獲得專利。

AIA後，102條a款1項（35 § U.S.C 102(a)(1)，適用於2013年3月後提交專利申請之發明）變更了禁止販售規定要件，說明：
在提交專利申請當日以前，已公開使用、販售或透過其他方式對外公開」（“in public use, on sale or otherwise available to the public”）的發明，不可獲得美國專利。

2017年5月1日，CAFC在 Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（2016-1284, 2016-1787）案合議庭判決中，討論到前述AIA後102條「禁止販售」規定之解釋爭議，其中焦點在於，該條文中所謂的「販售」（on sale）情形，究竟應到何種程度，方構成商業販售情形，並導致專利無效。合議庭在本案判決中，認為：

（一）專利發明之購買或銷售合同，一經對外公開，無論內容是否完整揭露前述發明，皆構成102條商業販售情形，並致使專利無效；
（二）前述商業交易行為，正等待政府監管部門審查批准之事實，並不足以否定其構成102條商業販售情形。

一、本案背景

瑞士一家製藥公司Helsinn Healthcare（簡稱Helsinn）持有美國專利編號7,947,724、7,947,725、7,960,424、8,598,219，專利發明為嘔立舒靜脈注射製劑（palonosetron，衛署藥輸字第024785號），用於降低化療所引起的噁心和嘔吐症狀發生機率。2011年至2013年間，Helsinn陸續在紐澤西州聯邦地方法院，控告以色列知名藥廠Teva向美國食品藥物管理局（FDA）提交之ADDA簡易新藥申請，侵害前述4項專利，Teva則依據102條禁止販售規定，來主張專利無效。

地院一審裁定Teva新藥申請侵害所有專利，其中儘管3項專利（724、725、424專利，適用AIA前102條）在提交申請當日的兩年以前，確實有商業交易行為，亦即Helsinn曾與美國製藥公司MGI Pharma簽署獨家授權、供應暨採購協議，該協議內容並透過發佈新聞稿等來對外公開，然當時，相關發明尚未完成專利申請準備，且協議內容並未完整揭露發明細節，故不構成商業販售情形；1項專利（219專利）雖適用AIA後102條，且AIA修法結果變更禁止販售規定要件，然而在申請日前，該發明亦未完成專利申請準備，且前述協議未能完整揭露發明，故仍未構成商業販售情形。

二、上訴法院論理

CAFC合議庭推翻地院判決結果，重點概述如下：

合議庭檢視本案事實，認定Helsinn與MGI所簽署之供應暨採購協議，具備一項商業銷售合約之所有特點，且清楚說明專利發明供應販售事宜，包括註明palonosetron詳細資料、化學結構、療效及用途、價格、運送方式等，並透過新聞稿等方式，來對外公開合約複本。
Helsinn辯稱，在提交專利申請當下，FDA尚未核准該藥上市販售，故不能構成商業銷售情形。合議庭不接受前述主張，認為即便如此，依據契約法原則，雙方協議仍然構成一有效及可行使契約，且FDA或其他政府監管機關審核結果，並不會影響法院考量一項商業交易或要約，是否符合102條禁止銷售要件。
Helsinn辯稱，雙方協議涵蓋palonosetron 0.25mg及0.75mg兩種藥劑量，而系爭專利發明標的僅涉及0.25mg劑量，故不能算是102條商業銷售情形。合議庭認為，兩種藥劑彼此獨立存在，該協議應同時構成兩種劑量之商業銷售情形；將兩種產品合併入同一項協議內容，就法律及事實而言，皆不會阻礙其適用禁止販售條款。
Helsinn辯稱，AIA後102條，應不再適用於未能完整揭露發明細節的私人供應、使用或交易情形。合議庭不接受前述主張，認為雙方協議已對外公開，不再是私人性質，而將「是否完整揭露發明」視為必要條件，將不當限縮禁止販售定義，並產生根本性改變，且國會在立法過程中，並未明文要求此一要件；過去法院判例，已建立相關原則，亦即涉及專利發明的商業販售要約或合約一經公開，即構成對外公開及供應專利發明，前述原則，應同時適用在AIA前及AIA後102條，故在合約內容條款中完整揭露發明細節，並非必要。
合議庭認為，無須在合約內容條款中，完整揭露發明細節，並不必然導致所有類型的商業銷售行為，皆符合102條禁止銷售條款。例如在2016年7月11日The Medicines Company v. Hospira, Inc.（2014-1469, 2014-1504）案聯席判決中，專利權人簽約委託製造商來量產專利發明，但未從事公開販售、以及並未授權製造商從事販售行為等，即不構成102條商業販售情形。（該案可參考http://iknow.stpi.narl.org.tw/post/Read.aspx?PostID=12622）
地院在一審判決中認為，藥物是否完成第三階段臨床試驗，以及是否獲得FDA上市核准，是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件，合議庭推翻地院見解，認為專利發明在申請日之前即付諸商業應用，即確認其能發揮預定用途療效，並已做好專利申請準備；無論是第三階段臨床試驗還是FDA藥物審核結果，皆與專利申請準備無關，也不是必要門檻。

三、評析

一項發明在提交專利申請之前即進行商業販售之情形十分常見。本案判決，主要確認了商業販售要約或合約一旦公開，則等同於公開專利發明，構成102條商業銷售情形，並導致專利無效。前述情形下，法院不會考慮該合約內容，是否完整揭露了專利發明資訊。然而，前述結果並不意味著，涉及專利發明之所有要約或合約內容，皆必然滿足102條商業販售情形。專利發明若未在前述過程中，涉及商業販售等任何對外公開行為，仍不至於構成102條情形。(1795字；圖1)

參考資料
Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（2016-1284, 2016-1787）判決文

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