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國外幹細胞產業發展現況

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科技產業資訊室 - Pai 發表於 2014年12月18日

人類胚胎幹細胞自Thomson教授在1998年成功分離後,開啟幹細胞研究至今已16年,這些年雖有成果,但因牽涉到胚胎之倫理規範,因此進步較慢,但在造血幹細胞及間葉幹細胞之研究及應用有些產品出現,亦即有些幹細胞產業出現預估在2016年幹細胞療法之總市場值為89億美元。


幹細胞技術之臨床應用之第一例技術,開始於1968年完成之世界上第一例骨髓移植,其有效作用之幹細胞為造血幹細胞,造血幹細胞之移植仍是惡性血液病最佳之治療方法,但這些年來除骨髓外,亦可用週邊血、臍帶血、胎盤血、目前每年全球6萬例(分別為自體骨髓移植3.5萬例及異體移植2.5萬例)這是最成功的醫療幹細胞的應用。其他的幹細胞也有臨床試驗之階段,依美國Clinicaltrial.org登錄網站,有4300件以上在進行臨床試驗。

至於已上市的幹細胞治療產品,主要是間充質幹細胞(Mensenchymal stem cell;MSC)目前全球已獲批准的幹細胞之治療產品計8個,主要在韓國和加拿大。

一、韓國產品,計3個。
  產品名 治療症狀
1 Heartcellgram-AMI 急性心肌梗塞
2 Cupistem 肛門瘻
3 Cartistem 軟骨損傷及骨關節炎

二、加拿大:Prochymal治療兒童急性移植抗宿主病

三、在開發中的幹細胞各種疾病之治療產品(包括在臨床試驗的產品)

無標題文件 (一)心血管疾病
產品名 開發公司 治療用途 現況(時間)
Stem Ex Gamida 骨髓移植 2015年已完成臨床試驗
AMR-001 Nëo Stem 心肌梗塞 目前為Ⅱ期臨床測試
Auto-CD34+cell Baxter 心肌缺血患者心絞痛頻率 2016完成Ⅲ期臨床試驗
Ixmyelocel-T Aastrom 擴張性心肌病 2015年完成臨床試驗
Myocell Bioheart和Cytori   Ⅱ/III期臨床試驗
C-Cure Cadio3   已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗
ACD-201 Aldagen 1 ischemic Heart failure  
  Cardiogenesis    
  plustem    

(二)自身免疫疾病:主要治類風濕性關節炎和克羅恩症
Prochymal Osiris   臨床試驗中
  Alliancells 自身免疫疾病  
  Allocure 自身免疫疾病  

(三)糖尿病

 

Cellonis

一型糖尿病

 

 

Ixion

一型糖尿病

 

 

Viacyte

一型糖尿病

 


(四)中樞神經系統疾病
NurOwn BrainStorm 帕金森症,ALS phaseⅡa
  Neurogeneration 帕金森症,ALS  
  Neuralstem 神經保護  
ReN001 Reneuron 缺血性中風 臨床試驗中
NTx-265 SteamCell 中風後功能性腦質再生 臨床試驗中
  SteamCell 巴登症 臨床試驗中
  SteamCell 阿爾茲海默症  

以上所列產業之產品大都來自MSC產品,可見幹細胞產業的產品開發主要還是在MSC。但未來可能會有不同的來源,主要是在2006年山中伸彌所發現突破的重編程多能幹細胞(IPS),經全世界大學研究機構近幾年來有突飛猛進的成果,不但沒有倫理問題,幹細胞的製造容易。

未來如能證明沒有致癌之疑慮,再生醫學的產業將大放光芒,目前日本已用此技術(IPS)自病患取得的細胞製成一視網膜細胞,並已完成第一個人體臨床試驗,如果此項研究相信未來將有許多幹細胞產業出現,將使再生醫學蓬勃發展。(866字)

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