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從諾貝爾醫學獎來看幹細胞產業的前景

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科技產業資訊室 – Pai 撰稿 發表於 2012年10月18日

二○一二年諾貝爾醫學獎頒給在幹細胞研究立下里程碑的劍橋大學戈登 (John Gurdon) 及京都大學山中伸彌 (Shinya Yamanaka) 博士。格登在半世紀前證明成熟細胞可還原萬能狀態,山中伸彌在 40 多年後研發出將皮膚細胞變成萬能幹細胞技術,相互印證他們的成果。獲獎也肯定兩位發現成熟細胞經由「重新編程」後,成為多功能幹細胞,此技術能指導已分化的成年細胞,形成幹細胞並構成組織。重新編程技術提供一深具潛力的工具,應用於實驗及臨床治療上,將創造無限價值。


人類幹細胞的研究歷史相當久,亦是生物醫學家一直想突破的科學,但是因為牽涉到胚胎的關係有倫理的顧慮,因此一直被各國立法限制研究。雖是如此,近五年來在人類幹細胞也有相當成果。

人類幹細胞一直到 2006 年日本人山中伸彌發明誘導式多能性幹細胞(Induce pluripotent stem cell , 簡稱 iPSC)為一個劃時代的突破,他把人類皮膚等細胞,以人造成新型萬能細胞,經人工培養而成的多功能細胞(重編程細胞),被誘導分化成生殖、肌肉、神經和血液等各種細胞和組織器官,可取得成熟神經、心臟和肝細胞等,IPS 可取自人類體自細胞培養的組織,因此不會產生排斥,此技術可用於治療疾病及提供作為各種藥物開發的平台,因此促使幹細胞的研究突飛猛進,創造許多過去所不能研究的問題及解釋許多疑點,因此山中伸彌和英國的格登(John R. Gurdon)(他是細胞核移植和無性生殖,首創無組成成熟細胞和誘發其多種用途)兩人共同獲得 2012 年的諾貝爾生理及醫學獎,肯定他們幹細胞研究成就,也導引幹細胞產業發展未來更成熟。將目前潛在的市場規模美金 800 億之產值到 2020 年時將達 4000 億美元,是一個巨大醫療產業商機,未來 5 年幹細胞產業的產值將由目前美金 20 億成長到 300 億元。

人類幹細胞由研究到上市的幹細胞產品及藥物,共計 9 個,詳如下表:

表一、人類幹細胞上市的產品

國別 商品名/公司 來源 適應症 年代(上市)
歐洲 EMA ChondroCelect (比利時 TrGenix) 自體軟骨細胞 膝關節缺損 2009.10
美國 FDA Prochymal (美國 osiris) 人異基因骨髓來源間充 質幹細胞 GvHD和Crohn病 2009.12
澳洲 TGA MPC (澳洲 Mesoblast) 自體骨髓間充質幹細胞 修復骨 2010.07
美國 FDA Sipleucel-T (Provenge) 樹突狀細胞之衍生細胞 末期攝護腺癌 2011.04.29
韓國 FDA Hearticellgram-AMI (FCB-pharmicell) 自體骨髓間充質幹細胞 急性心肌梗塞(AMI) 2011.07
美國 FDA Hemacord (紐約血液中心 ) 臍帶血造血祖細胞用於異基因造血幹細胞移植 遺傳性或獲得性造血系統疾病 2011.11
韓國 FDA Cartistem (Medi-Post) 臍帶血來源間充質幹細胞 退化性關節炎和膝關節軟骨損傷 2012.01
韓國 FDA Cuepistem (Anterogen) 自體脂肪來源間充質幹細胞 複雜性克隆氏症併發肛痿 2012.01
加拿大 Prochymal (美國 osiris) 骨髓幹細胞 兒童急性移植抗宿主疾病 (GvHD) 2012.05
註:排序依核准上市時間

另外由 Dendreon 公司在 2011 年 4 月 29 日開發上市的 Sipleucel-T (pvovenge FDA 審核通過上市 ) 是攝護腺癌的疫苗用於治療晚期攝護腺癌應可歸類為幹細胞產品。它是由樹突狀細胞(幹細胞的一類)所製成的產品。

幹細胞衍生的產品開發不論是胚胎幹細胞( Embryonic stem cell,ESC )或誘導式多能性幹細胞( IPSC ),還是由骨髓、臍帶血或週邊血所取得醫療用之幹細胞,都會進入細胞治療之實際臨床應用。如現在已有相當成果的樹突細胞( Dendritic cell,DC ), cytokine induced killer-DC ( CIK-DC )等細胞治療研究,未來臨床可應用在糖尿病、多發性硬化症(ALS)、心肌梗塞、老年癡呆症、帕金森症、脊髓損傷到癌症之治療。但未來幹細胞的研究更應了解幹細胞產生的分子機制及建立符合臨床應用標準的幹細胞庫,最主要是安全之考量(避免產生癌症幹細胞)。

目前國內幹細胞之研究在大學研究機構及醫院亦相當不錯,並已有細胞優良作規範 Good Tissue Practice ( GTP )的及 GTP 生產設施在產業方面除了臍帶血血庫及細胞治療的起步研究開發外,事實上尚無產品產出,期待未來能因此次諾貝爾獎在幹細胞成就的頒布,能加大幹細胞產品的研究及開發,使我國在細胞治療及再生醫學的產業能蓬勃發達。 (1325 字;表 1)


 
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