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人工心臟瓣膜技術,Medtronic與Edwards Lifesciences專利戰持續加溫

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科技產業資訊室 — Gabriel Chao撰稿 發表於 2012年3月28日

Medtronic(以下簡稱MDT)與Edwards Lifesciences(以下簡稱Edwards)兩家公司均為醫療器材產業大廠。Medtronic公司產品線,特別專注於心血管手術產品、微創手術產品、糖尿病照護管理產品、外科影像導航軟硬體設備、神經脊椎泌尿科及耳鼻喉科等診斷手術設備,2009年營業額為146億美金,全球排名第四[1]。Edwards產品主要為心血管支架、人工心臟瓣膜等產品,目前為全球人工心臟瓣膜出貨量第一的廠商,2011年第一季營業額即達到2.4億美金[2]。

人工心臟瓣膜主要用在治療主動脈瓣膜狹窄疾病,若施以藥物的治癒率並不高,而開胸是大手術容易有極大風險,不適用於老年人與有其他疾病之病患[3]。目前,因影像醫學及Hybrid Operating Room手術房而有瓣膜置換術出現。

自1992年,已有醫師證實不須使用開胸手術,透過心導管植入人工心臟瓣膜的可行性。1993年,丹麥醫師ANDERSEN於歐洲申請”心臟瓣膜與置放心臟瓣膜之心導管”專利並獲證EP0592410 (以下簡稱’410號專利),之後也向美國專利局申請並獲證US 5,411,552 (以下簡稱’552 號專利)。之後這兩項專利均授權給Edwards公司。此種手術方式可減低病人手術後復原時間,以及減低感染風險。2002年法國Cribier醫師之團隊,完成了首例於人體之心導管主動脈瓣膜置換術,成功植入了一牛心包膜之人工瓣膜[4]。全美目前在約有10萬名病患等待接受經皮人工瓣膜置換,約為全球病患的1/3。

Edwards本身擁有超過100項以上的心臟瓣膜相關專利[5],Sapien transcatheter valve(圖1)已於2011年11月獲得美國FDA許可上市,與MDT子公司CoreValve所生產Generation 3 ReValving(圖2)為目前新型之動物組織瓣膜,其主要是將牛組織製成的瓣膜葉縫在金屬支架上後,放置於鈣化或硬化之瓣膜處,以解決因瓣膜硬化而心臟無法輸出正常血流的問題。

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MDT與Edwards在歐洲針對心臟瓣膜專利上已纏訟多年。2007年5月,Edwards在德國法院控告MDT的子公司CoreValve所生產Revalving系統產品,侵犯先前所提到之’410號專利,同年6月CoreValve於德國慕尼黑法院,回告’410號專利無效。2010年1月,德國法院判定專利有效。2010年2月,德國上訴法院確認其事實,並判定CoreValve侵犯專利。在英國部分,2007年5月CoreValve於英國倫敦法院告’410號專利無效,2009年1月,英國法院判定該專利有效,但CoreValve產品並未侵權。2010年5月,英國上訴法院確認專利有效,雙方仍持續在歐洲上訴。

在美國,雙方的訴訟戰也是如火如荼展開。2008年2月,Edwards向美國德拉威地方法院控告MDT下子公司CoreValve的產品CoreValve's Generation 3 ReValving產品侵犯其所擁有專利三項:US5,411,552、US6,168,614與US6,582,462。2010年4月,美國德拉威地方法院判決,CoreValve惡意侵犯Edwards之US 5,411,552號專利中之第一條權利項,因此Edwards可獲得7390萬美金的賠償,但CoreValve不須停止販賣與銷售產品,Edwards就此部分繼續上訴。2011年2月,德拉威法院再次確認此項判決。

MDT不甘示弱,於是在2011年6月,分別向明尼蘇達州地方法院(6/24),以及加州中區地方法院(6/27),提出訴訟,控告Edwards所生產的Sapien transcatheter valve,侵犯其所擁有專利三項[8]:US6,004,330、US7,468,073與US7,503,929,更在2012年3月2日,向加州中區地方法院控告Edwards公司侵犯其所擁有之US7,184,829與US8,036,741專利[9]。其中US7,468,073與US7,503,929專利分別為和心臟瓣膜有關的專利,而其他三項專利則是用MDT心律調節器以及神經刺激器的專利,來控訴Edwards的產品侵犯專利。

隨著全球老年化以及狹心病人口越來越多,心血管疾病醫療器材的市場將會持續增長,廠商之間的競爭仍會持續下去,MDT挾著有龐大的資源,相信會透過專利戰持續攻擊對手,而各大廠之間的專利戰爭也將會持續延燒。(1209字;表2;圖1)

表一 系爭專利簡介(美國專利)

Publication Title Assignee Filed IPC code
5,411,552 Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting Andersen et al and assigned to Edwards 6/14/1994 A61F 2/24
6,168,614 Valve prosthesis for implantation in the body Andersen et al and assigned to Edwards 2/20/1998 A61F 2/24
6,582,462 Valve prosthesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prosthesis Andersen et al and assigned to Edwards 2/28/2000 A61F 2/24
6,004,330 Device or apparatus for manipulating matter” Middleman et. al. and assigned to Medtronic, Inc. 3/3/1995 A61B 17/12
7,468,073 Heart valve system Johnson et. al. and assigned to Medtronic, Inc.. 4/11/2006 A61F 2/24
7,503,929 Prosthetic heart valve system Johnson et. al. and assigned to Medtronic, Inc 1/23/2006 A61F 2/24
7,184,829 Method and system for nerve stimulation prior to and during a medical procedure Michael R. S. Hill et al and assigned to Medtronic, Inc 1/30/2004 A61N 1/362
8,036,741 Method and system for nerve stimulation and cardiac sensing prior to and during a medical proceudre Scott E. Jahns et al and assigned to Medtronic, Inc 9/11/2009 A61N 1/362

Source:Gabriel,科技政策研究與資訊中心 —科技產業資訊室整理,2012/03

表二、MDT控告Edwards專利訴訟案件基本資料


訴訟名稱
Medtronic, Inc. et. al.
v. Edwards Lifesciences Corporation et. al.
Medtronic Inc v.
Edwards Lifesciences Corporation et al
提告日期 June 24, 2011 March 2, 2012
原告 Medtronic, Inc.
Medtronic USA, Inc.
3F Therapeutics, Inc.
Medtronic Inc
被告 Edwards Lifesciences Corporation et. al. Edwards Lifesciences Corporation, Edwards Lifesciences LLC and
Edwards Lifesciences US Inc
案號 0:11cv01650 8:2012cv00327
訴訟法院 Minnesota District Court California Central District Court
系爭專利 US6,004,330
US7,468,073
US7,503,929
US7,184,829
US8,036,741
訴狀下載   download.gif

Source:Gabriel,科技政策研究與資訊中心 —科技產業資訊室整理,2012/03

參考資料:
[1] http://www.medtronic.com/
[2 ]http://ht.edwards.com/sci/edwards/sitecollectionimages/edwards/investorrelations/2010ew10k.pdf
[3] http://www.cgmh.org.tw/cgmh/news/090917001.htm
[4 ]http://circ.ahajournals.org/content/106/24/3006.full
[5] http://www.wnd.com/markets/action/getedgarwindow?accesscode=104746910007154
[6] http://www.edwards.com/products/transcathetervalve/Pages/THVcategory.aspx
[7]http://medgadget.com/2009/05/medtronics_corevalve_transcatheter_aortic_valve_
replacement_system_performs_well_in_trial_1.html

[8]http://www.bloomberg.com/news/2011-06-28/medtronic-accuses-edwards-of-infringing-heart-valve-patents.html
[9] http://news.priorsmart.com/medtronic-v-edwards-lifesciences-l5w2/

訴訟大事紀

2014

05-23人工心臟瓣膜專利戰和解Medtronic支付Edwards Lifesciences超過10億美元

原告: Edwards Lifesciences

2014年5月20日,全球最大醫療設備製造商Medtronic公司宣佈,已同意支付和解金給競爭對手Edwards Lifesciences公司,以解除在心臟瓣膜產品上長達數年的專利糾紛。

Medtronic與Edwards Lifesciences之間圍繞Medtronic 心臟瓣膜產品coreValve的專利糾紛已持續了數年。Edwards Lifesciences指控該產品coreValve侵犯了其Sapien心臟瓣膜產品的專利。

根據和解協議,Medtronic將向Edwards Lifesciences一次性支付7.5億美元,並將根據CoreValve的銷售額在2022年4月底之前每年支付至少4000萬美元的權利金。從Medtronic當天還發佈最新財報,得知該和解的巨額開支導致其第四財季每股盈利下降了54%,但調整後業績仍達到市場預期。



 
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