手術導引技術專利訴訟：Medtronic Navigation vs BrainLAB (下)

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科技產業資訊室 (iKnow) - Gabriel Chao 發表於 2011年5月23日

4.系爭專利介紹與分析

4.15,383,454號專利[1]
5,383,454號專利名稱為”在頭部影像上，顯示頭部內手術器材探頭位置的系統(System for indicating the position of a surgical probe within a head on an image of the head)”，發明人為St. Louis大學的Bucholz; Richard D.教授，專利權屬於St. Louis University。申請日為1992年7月2日。其發明內容主要為顯示探頭尖端位置於一物體之斷層掃描影像上的系統。該物體具有數個參考點，同時拍攝具有參考點位置之參考影像。該系統中具有一陣列(array)，其可接受從探頭以及從參考點所發射之輻射(radiation)，並將其透過三維之數位器將接收到的信號數位化，同時量測出其探頭相對於參考點的位置。接著可透過電腦運算，將其探頭位置顯示於先前所拍攝的斷層影像上。該項發明的重點在於其所使用的探頭為聲波或麥克風探頭(圖一)，雖然在其專利範圍中其所使用的字彙為較為廣義的探頭(probe或emitter)。

圖一、5,383,454號專利圖示3A，其明顯定義輸入訊號來源為麥克風陣列

4.24,722,056號專利[2]
4,722,056號專利名稱為”一個可將內視鏡聚焦平面整合至透視影像上的參考顯示系統(Reference display systems for superimposing a tomagraphic image onto the focal plane of an operating microscope)”。發明人為Dartmouth大學的Roberts; David W. (Hanover, NH)等三人，申請日為 1986年2月18日。其發明內容包括一參考顯示系統，透過接收來自影像系統(如CT或MRI)的資訊，重新整合成一個病人身體某部位(如頭部或腹部)的三維解剖或病理資訊。在影像系統中，當這些資訊經過數位化後傳輸進入電腦，重新組成以電子方式傳輸或儲存之數位資訊。一個光學影像系統(例如陰極射線管、CRT、以及相關的電路設備)連結到電腦以方便接收電腦運算後的輸出。此外，該系統可在手術過程當中，將處理過之資訊重新整理並顯示到某平面上。本發明還包括了放在病人體內的手術用內視鏡，其在進行內視鏡手術時，該內視鏡的焦平面便位於上述數位影像所建立的平面上。本發明還提供了一種可在影像系統、病人、內視鏡焦平面之間建立空間關係的方法；以及一種在手術過程當中，提供將重新整理之影像，投影到光學以及內視鏡焦平面上之機制，該影像可以覆蓋在原本身體部位的光學影像上。該項發明可說是完整的描述了手術時定位方式、器材以及與電腦的整合；不過其對於在進行定位時所使用的探頭定義稍微狹義，僅有麥克風探頭(如圖二)或音波測距儀。

圖二、4,722,056號專利圖示2，其參考點可用麥克風作為定位

4.35,389,101號與5,603,318號專利[3,4]
上述兩案名稱均為”透過影像重建進行手術定位之器具與方法(Apparatus and method for photogrammetric surgical localization)”，發明人為Utah大學的Heilbrun; Mark P.教授等人，因此後續簡稱為Heilbrun專利，申請日分別為 1992年4月21日與1993年10月29日。5,603,318號專利是申請案號07/871,382之部分連續案(continuation-in-part，CIP)，母案則是5,389,101號。母案與CIP案共同擁有之標的(如專利範圍與圖示等)，均享有母案之申請日；而CIP獨有之標的僅能適用CIP之申請日[5]。兩案均揭示了一個用來定義某醫療器材，其對應於醫療工作平台以及病人身體之相關位置的方法與器材。其方法為透過兩台攝影機或照相機，在不同的角度擷取工作空間之兩張二維影像，同時藉由放在工作空間內的參考架構來定義三維座標(如圖三)，隨後拍攝校正影像。之後透過投影演算法，在電腦內計算出參考影像與相關工作空間之數位資訊。若上述的攝影機或照相機保持在固定位置，適當的影像組可以在工作空間中，用來定位與追蹤手術用器具的特徵。因此本方法與系統可以適用於各種醫學成像系統，包括MRI，CT，PET等。

圖三、5,603,318號專利圖示2，顯示定位方式。

5. 手術導引技術簡介與專利訴訟爭論點
5.1 Medtronic爭論BrainLab侵權之處
前文中有提到在2006年，地院同意BrainLAB之JMOL要求並且重新判決BrainLAB並無侵犯Medtronic專利，且無須賠償。Medtronic隨即上訴CAFC，其認為地區法院之判決錯誤，並且錯誤的建構專利範圍。有關專利範圍論述方面，Medtronic舉出地區法院的錯誤觀點：1. 454號專利中專利範圍14內所提之參考方法(reference means) 2. 056號專利中專利範圍1內的所提之建立空間關係(establishing the spatial relationship) 3.在Heilbrun專利中專利範圍1內的所提之工作空間中之座標架構(workspace coordinate framework)。
Medtronic同時還認為地區法院有以下錯誤：1地區法院對於上述三項爭論之申請專利範圍解釋錯誤2. BrainLab的產品，以文義侵犯Medtronic的專利3.先前具反言之歷史，並不會影響Medtronic主張BrainLab因均等論侵犯了’454專利4.有實質的證據來支持陪審團對於上述四專利遭到侵權的事實。

5.2 BrainLab之回應
BrainLab 則回應地區法院對於核准以JMOL方式處理此案是正常的，同時也認為法院正確地解釋了專利範圍，禁反言亦適用於’454號專利，以及並無足夠證據來支持陪審團認定侵權之判決。VectorVision採用”被動式光學”導引系統，其手術器具並沒有攜帶信號產生器，而是使用紅外線反射器，來反射由其他地方所送出的紅外線訊號。攝影機便可以利用這些反射回來的光線計算出手術器具在病人體內的位置。

5.3 CAFC巡迴法院之判決[6]
對此，CAFC巡迴法院認定地區法院在解釋專利範圍時並無犯錯，以下為專利範圍建構之分析。

1.地區法院將第一爭論項中的”參考方法”定義為”麥克風陣列”，此觀點推翻了Medtronic所提出之主張”一個或多個感測器或接收器”。法院亦注意到，其專利說明中不斷地提到此”陣列”是用來偵測從探頭上所發出的聲波，以用來決定其探頭的位置。(可參考’454號專利, col.5 ll.30-35, col.6 ll.8-35, col.7 ll.2-35 & Figs. 3A-3B)。確實，專利說明書內明確地描述了該項發明的關鍵元件為一”麥克風陣列”或者”以麥克風排列的陣列”，而非Medtronic所爭辯的”感測器”或”接收器”。

2.第二項爭論則是有關”建立空間關係”，地方法院在做出了判決將”光學參考系統”排除在外。地方法院參考專利說明書時，注意到其描述了”一個聲波或超音波範圍尋找系統”以及”一個電磁式位置與定位系統”，其用來追蹤物體的動作。(可參考’056 號專利，col.6 l.48-col.11 l.18, col.11 l.18-col.12 l.32)。地方法院後續也注意到雖然說明書內有提到使用光學系統，但其僅為”一般性的描述”，無法用來支持Medtronic所提出的主張。CAFC確認地方法院的主張，就如同’454專利一樣，’056號專利揭露了一個利用聲波追蹤系統或是”超音波範圍定位或參考系統”來建立空間關係。該系統使用放電器來釋放”聲波形式的能量，其至少由三個麥克風鎖定位”。說明書內也詳細的提到了使用”一個電磁式位置與定位系統”。

CAFC同意地方法院的觀點：對於光學追蹤系統的補充說明，無法擴張法院所認定的專利範圍。專利範圍的解釋主要是根據字面描述，當然文字上有提到光學系統，不過，在說明書內的其他所有地方均是介紹並描述聲波系統，沒有更多的文字來介紹光學系統如何運作，此外，專利範圍最佳的詮釋方式便是其保留其有效性(preserve their validity)。

另外，在申請專利當時回覆專利局有關是否可以使用光學追蹤系統來替代其所發明之聲波系統時，發明者自己也提到”目前市面上我們並不清楚是否有任何可商業化之光學追蹤系統”，”這看起來似乎是很明顯的趨勢，未來應該會發生，但是當我們現在申請專利的時候，並無現成可用的系統”。以上的說明並非將光學系統視為專利範圍內之解釋，這也僅是一個搶占其尚未成功發展之企圖。這麼一個未開發完成之系統並無法支持其對專利範圍的解釋。因此CAFC認為地方法院將光學系統排除在專利範圍之外的這個判決是正確的。

3.最後一個爭論點在於地區法院在Heilbrun專利內第一項專利範圍內的”工作空間座標架構”定義成”一個中心在工作空間中，靜止或是不可移動的系統，當其中有一台或以上之攝影機移動時，該系統必須要重建”。地方法院注意到說明書中解釋了工作空間座標架構是一個三維的參考系統，其由兩個來自攝影機的數位化二維影像所形成之基準架構，加上對於已知位置之參考點。地方法院同時也提到，根據說明書，當架構建立完成後，這個架構便可以移動，同時只要攝影機維持在空間內的固定位置，這些手術器材也可以持續被追蹤。此外，說明書也提到”在工作空間中若移動攝影機，則需要重新拍攝一對新的校正影像”。以上敘述支持地區法院的結論，工作空間座標架構為靜止的，而當攝影機移動時便需要重新建立架構。

CAFC認為地區法院對於這些爭論項的判決均無錯誤，同時認定Medtronic的論點沒有說服力，因此CAFC確認這些專利範圍，並且否決Medtronic有關專利文義侵權的主張，判決BrainLAB之產品並無侵權。

6.結論
根據上述判決，我們可以發現Medtronic無法於此訴訟當中獲勝的原因，即是在專利範圍內所宣告的技術、實行方式等，並沒有實際包含到後來新開發的光學技術，甚至在說明書內均一再強調其所使用的技術為聲波或音波等，因此侷限了其專利範圍。若當初在撰寫說明書或專利範圍時，使用較大範圍之詞彙，或是使用上位語等，在後續專利訴訟時，才能佔有較大之優勢。

而也因為上面的訴訟結果，使得後續兩家廠商在撰寫專利時，均將各種定位方式，以及現今可用之影像技術全部納入。如Brainlab公司後續申請的7,194,295號專利內提到有關外科手術前計畫之方法，在其專利範圍第13與14項，將各式各樣的影像偵測方式均放入其中，如CT，X光，核子影像等[7]。而Medtronic的7,853,305號專利中專利範圍第12項，也提到影像資料會來自X光、螢光影像、MRI、PET、CT、超音波，或是以上的各種結合[8]。因此，對於研發人員而言，如何將自己辛苦研發成果之權利範圍擴展到最大，有賴與專利工程師配合並協助撰寫優良專利。(3272字；圖3)

參考資料

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