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COVID-19肆虐全球:IP開放與疫苗定價兩難,政府與製藥業共創雙贏

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科技產業資訊室 (iKnow) - 何思穎、張小玫 發表於 2020年4月10日

圖、COVID-19肆虐全球:IP開放與疫苗定價兩難,政府與製藥業共創雙贏

COVID-19是緊急公衛疫情,更是人類對抗病毒的全面性戰爭。新型冠狀病毒肆虐,藥商要如何應對COVID-19治療疫苗產品的定價策略?隨著疫情襲擊全球各地,製藥業受到社會與論的強烈關注,希望能夠早日提供對抗病毒的藥物。於此同時,世界衛生組織(WHO)表態支持建立自願型專利池的構想,以此集結專利權、管理試驗數據以及其他可共享的資訊,以用於開發藥物、疫苗以及診斷。
 
建立自願型專利池的概念
 
建立自願型專利池的概念由哥斯大黎加的政府官員提出,由於愈發擔心弱勢族群無法負擔部份COVID-19醫療產品的費用。透過WHO的主持下建立自願性機制,目的是建立一條吸引政府、業界、大學和非營利組織加入的途徑。
 
這種新冠流行病COVID-19不分貧窮貴賤對人類進行攻擊,都會造成健康危機及經濟損害。更何況,對貧窮國家和脆弱經濟體所產生的衝擊很大,若不控制妥當也將威脅全體人類。因此,WHO呼籲所有國家、公司和研究機構支持開放數據、開放科學和開放合作,讓所有人都能享受科學和研究帶來的好處。
 
專利池概念受到關注。由聯合國支持的藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool)擴大其授權範圍,將COVID-19產品納入專利池。為了讓貧窮國家也能有使用藥品的機會,該聯盟專門向藥品製造商提供HIV、肺結核和C型肝炎治療的授權許可。
 
十多年來,某些藥品的價格引發了財政困難的政府與製藥商之間的紛爭,有時激起專利之爭,製藥業者時而採取防禦姿態。但不可否認的是,製藥業是少數品牌藥廠可以玩得起的,需擁有高端技術及豐沛財務槓桿能力,如何能夠從這波疫情中回收高資金投資?COVID-19發生以來,歐洲(及其他地區)的製藥公司壓力越來越大,他們不僅被要求放棄積極定價和策略,亦須回應各界對藥物及疫苗需要更加透明且價格實惠的呼籲。
 
國際製藥商協會聯合會(IFPMA)及歐洲製藥工業協會聯合會(EFPIA)最近雖表達關心,卻少具體對新型冠狀病毒製物表達可負擔性的承諾。
 
經濟衰退近在眼前:公共藥品支出備受壓力
 
隨著各國政府封城進入退場階段以及2020年秋季疫情可能反彈,預計不久後將出現嚴重的經濟衰退,這種衰退將持續到2021年甚至更長。經濟復甦之路漫長,但某些藥品價格癱瘓的問題可能很快會再次成為頭條新聞。在這樣的經濟環境下,面對可預見的預算壓力,一些製藥公司可能會傾向於快速利用與COVID-19相關的機會來尋找短期利潤。
 
壟斷者受到質疑:製藥業矛盾與壓力
 
在過去幾天,智慧財產(IP)和製藥領域發生一系列驚人的發展。如今,政府似乎並不贊成專利的壟斷。實際上,政府越來越警惕,他們不想坐以待斃,也不想因為專利壁壘和獨家性而在處理COVID-19時選擇受限。
 
許多國家考慮專利強制授權(compulsory licensing)。所謂專利強制授權(compulsory licensing),根據WTO《與貿易有關之智慧財產權協定》(TRIPs)規定,當國家緊急情況,可未經專利權人同意,藉由國家公權力的介入,將該專利強制授權予他人實施,在緊急事件發生時以抑制專利權的濫用。即使,台灣因非WTO會員國而難以對國外大廠進行強制授權及管轄權。但是,仍可以政府角色與他們進行授權談判
 
疫情的爆發,使得德國和加拿大等國家審查自家的專利保護法以促進對專利的限制,以色列首當其衝,頒發用於對抗COVID-19藥物的強制授權。由此可見,大型製藥廠正承受著必須共享抗冠狀病毒專利的壓力,同時,在該新疫苗藥物的售價也需確保能夠普遍廉價供應,是全世界的共同利益。
 
由於強制授權一直以來被製藥業視為一種極端手段,如今因為COVID-19爆發而強制授權,被正常化且視為一種審重而合理的政策選擇,甚至得到世人的認可。
 
目前,羅氏藥廠(Roche)同意公開一種液體溶液的配方,荷蘭實驗室需要這種液態溶液進行冠狀病毒的測試,由於羅氏起初是拒絕的,這使得立法者開始思考授權的問題。還有,美國生物科技公司吉利德(Gilead)將其先前針對伊波拉病毒的藥物——瑞德西韋(Remdesivir),現在是測試中的潛在冠狀病毒治療方法,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定(orphan drug designation),即將其分類為一種罕見的疾病治療方法,因此可以受到更長時間的專利保護和其他福利。但在公眾強烈抗議之後,吉利德意識到了自己的錯誤,並請求FDA撤銷之前授予的孤兒資格,FDA也照做了。
 
從吉利德開發的抗病毒候選藥物,可一窺公司內部正在進行的激烈定價和市場爭論。吉利德和其他藥廠正在測水溫,看看大眾反應。許多人指出,由於冠狀病毒並不是罕見疾病,而是一種流行病,因此FDA根本不該授予資格認定。吉利德似乎將目光放在潛藏的巨大市場,試圖最佳化其壟斷地位(在Remdesivir的現有專利之上,獲得罕見疾病、孤兒藥品監管的獨占地位),但因誤判公眾情緒而降低了公司聲譽。
 
其實,當FDA和歐洲藥品管理局(EMA)成為製藥廠商品行銷推廣的主要管道時,那麼審核機關該如何排除引發這類公司的不當行為。
 
但製藥業也帶來正面消息:嬌生公司(Johnson & Johnson)近日表示將所開發一種冠狀病毒疫苗,定價為每單位10美元。其實,從現在12-18個月內開發出有效疫苗,這將是很大挑戰也還有很長一段路要努力,尤其了解開發新流行病疫苗對製藥業而言,並不會帶來長久且豐厚的利潤。
 
對抗疫情威脅人類全面性戰爭,該是製藥廠間合作和開放的時候了
 
這是一場急需解決方案的時間競賽,揭示了製藥商和其他臨床研究參與者之間,除了競爭和保密的關係,進行合作和開放的時機已經成熟。由於缺乏信任以及同業間的競爭,製藥公司向來習慣孤身奮戰。
 
哥斯大黎加要求WHO為當前的COVID-19研究提供技術庫,這也給了藥廠公司重新確認與患者間社會責任的機會。透過支持這樣的倡議,製藥廠可以表明商業考量和利潤最大化並不是當前的首要任務。實際上,這種開放和合作精神將加快藥物和疫苗研發的進度,使患者受益,並幫助面對疫情的控制。
 
解決COVID-19的公共研究投資:政府需重新審視公私合夥關係
 
從歐洲到全球,投注在COVID-19疫苗研發領域的公共投資規模甚鉅。因此,現在正是重新審視公共資金和公私合夥(PPP)規則的時候,以確保優先事項和目標不受狹隘的商業利益所支配。這不僅對歐盟(Horizon Europe計劃)也對各國政府針對冠狀病毒的承諾至關重要。我們不應該將這樣大量的公共資源,無所設限的移交給其他公司。我們需要更謹慎,因為有許多企業已經在利用COVID-19作為金雞母。唯有在治理結構保證公平且平衡地代表公共和私人利益的情況之下,公私合夥才具有附加價值,尤其公衛議程在生醫創新領域並不在公司的優先順位。
 
現階段而言,政府還沒有準備好,也不是時候與製藥公司對峙。政府還有其他基礎問題要解決。資源的有限、疫情監控、疫苗和抗病毒品藥製造的挑戰,例:藥品短缺、對藥品和醫療設備的多重出口禁令破壞了歐洲的供應和配銷鏈、疫苗的需求預計達頂峰後COVID-19藥物的供應和分配方面潛藏的競爭問題,同時又要應對正在改變社會運作方式的公衛危機。這些都只是決策者目前必須解決的問題,還要在合作、資訊交流、各國間的協調和準備。
 
新冠狀病毒為製藥公司提供了恢復公眾信任的機會,然而他們是否會抓住這次機會還有待觀察。更重要的是,這次疫情將有機會再審視IP制度,還有開放的科學聯盟、共享專業技術的研究團體等等,COVID-19不應成為例外事件,而應成為一種新的常態。這不僅將是對抗新流行病的重大勝利,還將促進我們應對未來其他疾病的發生。(2570字;圖1)
 
 
參考資料:
WHO director-general endorses a voluntary intellectual property pool to develop Covid-19 products. Stat news, 2020/4/6.
Will pharma commit to delivering affordable therapeutics against COVID-19? EPHA, 2020/4/6.


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