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南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智

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科技產業資訊室 - May 發表於 2019年1月11日

圖、南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智
 
南韓的癌症和失智症的患者,將可自行進行基因檢測,無需親自去醫院。也就是,自行使用消費者基因檢測(DTC)裝置,透過唾液進行檢測。
 
DTC通常連結到醫藥產品的銷售,將醫療器械和診斷服務直接銷售給消費者。當前,DTC僅限於簡單的血糖和血壓測量診斷裝置。南韓產業貿易資源部宣布,將透過2019年1月17日開始實施的監理沙盒來鬆綁管制,透過監理沙盒進行癌症和失智的基因分析。業界觀察人士預計,鬆綁監管將使DTC市場有機會成長5倍以上。
 
監理沙盒生效後不久,產業通商資源部將允許一家公司對DTC裝置進行安全測試,應用於癌症和失智的基因分析,不受現有法規的限制。
 
目前,根據生物倫理與安全法,DTC分析只能用於12個測試項目,如血糖、血壓、膽固醇和皮膚老化。患者需要親自到醫院進行與癌症或失智症等疾病有關的基因檢測。被稱為「pool-sequencing」的全基因組分析只能在醫院進行。
 
相對於許多已開發國家,對DTC的監管比韓國寬鬆得多,或者根本不存在。例如,2017年4月,美國給DTC批准了10種疾病,包括癡呆症和帕金森氏症。因此,患者可以在網路上或便利商店花199美元購買一個測試盒,然後以唾液寄送給供應商進行基因分析。眾所周知,日本、英國和中國只有一些協會提供的指導方針和建議,而沒有與DTC相關的法律規定。
 
如果鬆綁監管,南韓DTC市場將擴大。據韓國勞工研究所估計,DTC銷售額增加503%,投資額增加458%,並在未來10年內增加45%的就業機會。全球DTC需求也呈現成長,市場研究公司Credence Research估計,全球DTC市場從2014年的656億韓元(5825萬美元)增長到2016年的1,055億韓元(9369萬美元),並在2022年將迅速增長到4,053億韓元(3.6億美元),平均年成長率61%。(517字;圖1)


參考資料:
South Korea to Allow Genetic Tests for Cancer and Dementia Using Direct-to-consumer Devices. Business Korea, 2019/1/4.


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