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自體細胞療法2018.9.6正式上路

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科技產業資訊室 - May 發表於 2018年9月5日

圖 自體細胞治療上路概況

衛福部宣布,日前研擬開放的自體六項細胞治療技術,2018.9.6日正式上路,其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。未來,細胞治療將跨越「儲存」時代,將進入真正的「專業技術」戰時代。換言之,各個培養細胞的上游生技公司,將可能進入淘汰賽,技術優良決定下一輪出線機會。
 
衛福部通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,所開放六項細胞治療技術。未來,有意搶攻該領域商機的生技公司,將可協同醫療院所合作,申請特定治療項目,由醫院為患者治療,雙方再協議拆分費用,預計第4季起治療列車將啟動。
 
衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目,包括自體細胞治療,自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面,此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等,其中,癌症治療開放幅度大突破,納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。
 
所謂細胞治療也是典型代表CAR-T療法,全名「嵌合抗原受體重組T細胞」(chimeric antigen receptor T-cell),主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞,用基因工程技術,將T細胞加上「導航」、大量培養,並回輸患者體內,而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞,達到治療的效果。
 
其實,台灣生技界早佈局細胞療法多年,例如:育世博、震泰生醫、源一、基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司,他們已建構好GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室,並與各大醫學中心洽談合作,由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色,而醫院則負責治療。
 
細胞培養技術是取勝關鍵。業界認為,過去台灣因法令沒有開放,因此細胞治療停留在「儲存」時代,只能存不能用,所以各生技公司打的是行銷戰、價格戰,品質好壞消費者難判斷。但未來這個市場將很不一樣,將由具有細胞培養的「專業技術」者出線,治療效果如何立判。還有,根據特管辦法修正條文的第18條規定,醫療機構執行細胞治療技術,每個年度必須提出結果報告,包括案例、效果、不良事件等,並由衛福部公開該結果。


自1997年以來,全球核准上市的細胞治療產品有55個,其中韓國占比達36%,但台灣迄今尚未有核准上市的細胞產品,目前進度最快的在臨床二期。
 
由於,細胞療法是一種高度客製化的藥物生產模式,因此藥價高昂,每個病人的治療費約50萬美元,但未來,在更多新創生技業者及資金投入之下,應該可以漸進式降低治療費。所以,台灣醫藥業者若能避開歐美大廠已投入的適應症,從華人或亞洲病患的常見病症切入,未來市場空間也很大。根據統計,台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間,其中,癌末患者約2萬人。(927字;圖1)
 
 
參考資料:
衛福部網站
CAR-T引爆腫瘤治療戰火、台廠拚突圍。科技產業資訊室(iKnow),2017/10/30。


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