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美國FDA批准首款數位藥丸Abilify MyCite

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科技產業資訊室 - May 發表於 2017年11月15日

 圖、美國FDA批准首款數位藥丸Abilify MyCite

美國食品藥物管理局(FDA)於2017年11月13日批准了美國首個數位藥丸含有攝取追踪系統(drug with a digital ingestion tracking system),以了解病患是否服藥訊息掌握。Abilify MyCite(一種內嵌感測器的阿立哌唑片劑;aripiprazole tablets with sensor)在藥丸中嵌入可攝取數據的感測器,記錄藥物被攝入的訊息。該產品已批準用於治療精神分裂症、躁狂症的急性治療以及與躁鬱症I型障礙相關的混合型病症,並也可用於成人抑鬱症治療。
 
該系統通過從藥丸傳感器發送訊息到可穿戴貼片上(wearable patch),然後將信息傳輸到移動裝置APP,以便病人透過手機可跟踪藥物攝入情況,同時,患者還可允許他們的醫護人員通過網路平台來監控患者的生理信息。但是,須注意的是Abilify MyCite並非是”Real-time”即時跟踪藥物攝入,可能會延遲或不會記錄到吃藥的紀錄。

美國FDA批准數位藥丸Abilify MyCite,由日本大塚製藥有限公司(Otsuka Pharmaceutical )生產,其中感測器和貼片技術由美國加州公司Proteus Digital Health負責。該藥丸包括四大部分:Abilify MyCite系統、Patch貼片(一種可穿戴的感應器)、MyCite專屬APP、可運行於相容的行動手機及顯示服藥訊息,並將信息傳送到網路平台給醫護人員。概略來說,該藥丸感應器含有微量的矽、鎂和銅等導電材質,當碰到胃液會啟動,發出訊號送到患者身上貼片,然後將訊息傳輸到智慧型手機應用程式。同時,服用藥丸的患者必須同意他們的醫師可以看到相關數據。他們也可選擇是否與家人等照護者分享資訊。大塚製藥和部分保險公司也計劃從同意的患者收集匿名化整體資料。
 
精神分裂症是一種慢性、嚴重和腦部出現問題的疾病。大約百分之一的美國人患有這種疾病。通常情況下,症狀首先出現在30歲以下的成年人身上。精神分裂症患者的症狀包括聽到聲音,懷疑並相信其他人正在讀他們的思想或控制他們的想法。躁鬱症也稱為躁狂抑鬱症,是另一種引起情緒,精力,活動水平和日常工作能力異常改變的腦部疾病。躁鬱症I型障礙的症狀包括交替出現抑鬱情緒和情緒高漲或煩躁,活動增加和煩躁不安,思維活躍,思維敏捷,衝動行為和對睡眠的需求下降。
 
Abilify MyCite藥物包裝盒警告並提醒醫療保健專業人員,此藥用於老年癡呆相關精神病患者的死亡風險增加。所以,Abilify MyCite並不批准用於治療癡呆相關的精神病患者。同時警告,Abilify MyCite的安全性和有效性,對於兒童、青少年和服用抗抑鬱藥的年輕人自殺想法和行為的風險會增加。所以,建議應監測病人的惡化和自殺意念和行為的出現。在Abilify的臨床試驗中,服用Abilify的成年人最常見的副作用是噁心、嘔吐、便秘、頭痛、頭暈,不能控制肢體和身體運動(靜坐不能),呈現焦慮、失眠和躁動的行為。部分患者可能會出現MyCite貼片位置的皮膚刺激。
 
舊金山創投公司Rock Health調查2016年美國創投資本家對296家美國數位醫療保健新興公司注資42億美元,金額較2011年增加4倍,獲得投資的公司從事穿戴式技術、數位裝置、大數據分析和基因定序研發。由此顯示數位醫療保健商機正要起飛。(860字;圖1)
 
 
參考資料:
FDA approves Abilify MyCite, a pill with a sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication. FDA News Release, 2017/11/13.
Otsuka and Proteus® Announce the First U.S. FDA Approval of a Digital Medicine System: Abilify MyCite® (aripiprazole tablets with sensor). Proteus, 2017/11/14. 
 

 
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