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AIA後§102條「銷售合同公開」與專利無效:Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharm

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科技產業資訊室 - 朱子亮 發表於 2017年5月11日

從Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharm案來看,一項發明申請專利前銷售合同對外公開情形,將導致專利無效。
 
美國發明改革法案(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)之前,美專利法102條(AIA以前為35 § U.S.C 102(b))說明「禁止販售」規定(on-sale bar)之要件如下:
 
一項發明,在提交美國專利申請當日至少一年以前(不包括申請日前一年內),已在國內外印刷刊物上公開發表,或已在國內公開使用或販售,前述情形下,該發明不可獲得專利。

AIA後,102a1項(35 § U.S.C 102(a)(1),適用於20133月後提交專利申請之發明)變更了禁止販售規定要件,說明:
在提交專利申請當日以前,已公開使用、販售或透過其他方式對外公開」(“in public use, on sale or otherwise available to the public”)的發明,不可獲得美國專利。

2017年5月1日,CAFC在 Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(2016-1284, 2016-1787)案合議庭判決中,討論到前述AIA後102條「禁止販售」規定之解釋爭議,其中焦點在於,該條文中所謂的「販售」(on sale)情形,究竟應到何種程度,方構成商業販售情形,並導致專利無效。合議庭在本案判決中,認為:

(一)專利發明之購買或銷售合同,一經對外公開,無論內容是否完整揭露前述發明,皆構成102條商業販售情形,並致使專利無效;
(二)前述商業交易行為,正等待政府監管部門審查批准之事實,並不足以否定其構成102條商業販售情形。
 

一、本案背景

瑞士一家製藥公司Helsinn Healthcare(簡稱Helsinn)持有美國專利編號7,947,724、7,947,725、7,960,424、8,598,219,專利發明為嘔立舒靜脈注射製劑(palonosetron,衛署藥輸字第024785號),用於降低化療所引起的噁心和嘔吐症狀發生機率。2011年至2013年間,Helsinn陸續在紐澤西州聯邦地方法院,控告以色列知名藥廠Teva向美國食品藥物管理局(FDA)提交之ADDA簡易新藥申請,侵害前述4項專利,Teva則依據102條禁止販售規定,來主張專利無效。
 
地院一審裁定Teva新藥申請侵害所有專利,其中儘管3項專利(724、725、424專利,適用AIA前102條)在提交申請當日的兩年以前,確實有商業交易行為,亦即Helsinn曾與美國製藥公司MGI Pharma簽署獨家授權、供應暨採購協議,該協議內容並透過發佈新聞稿等來對外公開,然當時,相關發明尚未完成專利申請準備,且協議內容並未完整揭露發明細節,故不構成商業販售情形;1項專利(219專利)雖適用AIA後102條,且AIA修法結果變更禁止販售規定要件,然而在申請日前,該發明亦未完成專利申請準備,且前述協議未能完整揭露發明,故仍未構成商業販售情形。
 

二、上訴法院論理

CAFC合議庭推翻地院判決結果,重點概述如下:
  1. 合議庭檢視本案事實,認定HelsinnMGI所簽署之供應暨採購協議,具備一項商業銷售合約之所有特點,且清楚說明專利發明供應販售事宜,包括註明palonosetron詳細資料、化學結構、療效及用途、價格、運送方式等,並透過新聞稿等方式,來對外公開合約複本。
     
  2. Helsinn辯稱,在提交專利申請當下,FDA尚未核准該藥上市販售,故不能構成商業銷售情形。合議庭不接受前述主張,認為即便如此,依據契約法原則,雙方協議仍然構成一有效及可行使契約,且FDA或其他政府監管機關審核結果,並不會影響法院考量一項商業交易或要約,是否符合102條禁止銷售要件。 
     
  3. Helsinn辯稱,雙方協議涵蓋palonosetron 0.25mg0.75mg兩種藥劑量,而系爭專利發明標的僅涉及0.25mg劑量,故不能算是102條商業銷售情形。合議庭認為,兩種藥劑彼此獨立存在,該協議應同時構成兩種劑量之商業銷售情形;將兩種產品合併入同一項協議內容,就法律及事實而言,皆不會阻礙其適用禁止販售條款。
     
  4. Helsinn辯稱,AIA102條,應不再適用於未能完整揭露發明細節的私人供應、使用或交易情形。合議庭不接受前述主張,認為雙方協議已對外公開,不再是私人性質,而將「是否完整揭露發明」視為必要條件,將不當限縮禁止販售定義,並產生根本性改變,且國會在立法過程中,並未明文要求此一要件;過去法院判例,已建立相關原則,亦即涉及專利發明的商業販售要約或合約一經公開,即構成對外公開及供應專利發明,前述原則,應同時適用在AIA前及AIA102條,故在合約內容條款中完整揭露發明細節,並非必要。
     
  5. 合議庭認為,無須在合約內容條款中,完整揭露發明細節,並不必然導致所有類型的商業銷售行為,皆符合102條禁止銷售條款。例如在2016711The Medicines Company v. Hospira, Inc.2014-1469, 2014-1504)案聯席判決中,專利權人簽約委託製造商來量產專利發明,但未從事公開販售、以及並未授權製造商從事販售行為等,即不構成102條商業販售情形。(該案可參考http://iknow.stpi.narl.org.tw/post/Read.aspx?PostID=12622 
     
  6. 地院在一審判決中認為,藥物是否完成第三階段臨床試驗,以及是否獲得FDA上市核准,是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件,合議庭推翻地院見解,認為專利發明在申請日之前即付諸商業應用,即確認其能發揮預定用途療效,並已做好專利申請準備;無論是第三階段臨床試驗還是FDA藥物審核結果,皆與專利申請準備無關,也不是必要門檻。
 
三、評析

一項發明在提交專利申請之前即進行商業販售之情形十分常見。本案判決,主要確認了商業販售要約或合約一旦公開,則等同於公開專利發明,構成102條商業銷售情形,並導致專利無效。前述情形下,法院不會考慮該合約內容,是否完整揭露了專利發明資訊。然而,前述結果並不意味著,涉及專利發明之所有要約或合約內容,皆必然滿足102條商業販售情形。專利發明若未在前述過程中,涉及商業販售等任何對外公開行為,仍不至於構成102條情形。(1795字;圖1)
 
 
參考資料
Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(2016-1284, 2016-1787)判決文



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