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法德藥抗精神病學名藥與原廠AstraZeneca專利訴訟攻防

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科技產業資訊室 - May 發表於 2014年11月4日

圖、法德藥抗精神病學名藥與原廠AstraZeneca專利訴訟攻防
 
法德藥(Pharmadax Inc)公司學名藥抗精神病 (Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg),於今年(2014) 9月獲得FDA通知進入審理程序(Acceptable for Review),該藥品屬第四類(Paragraph IV, P IV)學名藥。雖已正式進入美國FDA審理程序,並與原廠進行專利訴訟攻防。
 
第四類學名藥(P IV)與其他三類學名藥最大不同之處在於,第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此,學名藥廠若提出此類藥品審查的申請,將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。
 
由於,原廠公司阿斯利康(AstraZeneca)所開發的Seroquel XR,美國相關專利即將於2017年11月到期,依據FDA ANDA(Abbreviated New Drug Application)送件相關規定,所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市,須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。於是,法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA),提出該抗精神病學名藥送件申請。
 
法德藥表示,遵照FDA對於第四類學名藥(P IV)審查管理辦法,在接獲正式審查通知後,已發出律師函通知原廠,並聲明該公司所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥,產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥亦於10月23日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知,已向美國聯邦法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥(P IV)產品專利訴訟,如表二。
 
對於學名藥廠的挑戰專利策略,可簡單的區分為兩種, 一、提出原廠專利無效的訴訟(Patent Invalidation);二、被告提出無專利侵權的訴訟(Non Infringement)。
 
依照慣例,不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利,原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴,一來是為了保護原開發廠的權益;此外,也視為一種商業策略的應用,利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程,以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。
 
法德藥(Pharmadax Inc)公司總公司設於台北,分別於兩岸設立分公司。另外,法德藥還有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項挑戰原廠專利的P IV類型藥品,等待明年送審。已進入藥證審查階段,還有降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)、糖尿病 (Glyburide Tablet)、長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet。
 
劇本網站調查美國法院專利訴訟資料得知,自2008年開始,陸續有多家學名藥廠商挑戰原廠AstraZeneca抗精神病藥之專利侵權訴訟,共計23案27家公司,最後都判決原廠AstraZeneca專利有效、專利可實施,甚至有些被告被判專利侵權成立,但是最後皆以和解收場。如此看來,學名藥運用已成為新興生技藥廠的一種有利可圖的商業模式。(1008字;表2)
 
表一、挑戰AstraZeneca抗精神病學名藥有關訴訟,共計23案之被告名單
1. AARON F. BARKOFF
2. Accord Healthcare Limited
3. AMNEAL HOLDINGS
4. Amneal Pharmaceuticals 
5. AMNEAL PHARMACEUTICALS CO. INDIA
6. AMNEAL PHARMACEUTICALS HOLDING
7. Amneal Pharmaceuticals of New York
8. Anchen 
9. Anchen Pharmaceuticals 
10. BIOVAIL
11. Biovail Laboratories International SRL
12. BTA PHARMACEUTICALS
13. Handa Pharmaceuticals
14. INTAS PHARMACEUTICAL LTD.
15. Intellipharmaceuticals
16. Intellipharmaceuticals International 
17. Intellipharmaceutics
18. Intellipharmaceutics International 
19. Lupin
20. Lupin Pharmaceuticals 
21. Mylan 
22. Mylan Pharmaceuticals 
23. Osmotica Pharmaceutical Corp.
24. Pharmadax (Guangzhou) 
25. Pharmadax USA
26. PHV MARY W. BOURKE
27. Torrent Pharma
 
表一、專利訴訟案件基本資料:AstraZeneca 控告Pharmadax之學名藥侵權
訴訟名稱 AstraZeneca Pharmaceuticals LP et al v. Pharmadax USA, Inc. et al AstraZeneca Pharmaceuticals LP et al v. Pharmadax USA, Inc. et al
提告日期 2014/10/22 2014/10/23
原告 AstraZeneca Pharmaceuticals LP
ASTRAZENECA UK LIMITED
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
ASTRAZENECA UK LIMITED
被告 Pharmadax (Guangzhou) Inc.
Pharmadax USA, Inc.
Pharmadax (Guangzhou) Inc.
Pharmadax USA, Inc.
案號 1:14-cv-06557 8:14-cv-01710
訴訟法院 D.N.J. C.D.Cal.
系爭專利 US5948437 US5948437
系爭產品 精神病學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg) 精神病學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)
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Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理,2014/10
 
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訴訟大事紀

2014

12-02法德藥與原廠AstraZeneca達成和解

原告: AstraZeneca v. Pharmadax

上市前上演大和解,2014年12月2日法德藥(Pharmadax)與原廠AstraZeneca達成Quetiapine Fumarate ER Tablets抗精神病學名藥和解。

法德藥表示,與原廠AstraZeneca達成專利訴訟無償和解協議,AstraZeneca將撤銷2014年10月對法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets藥品的專利侵權訴訟,並同意該項學名藥產品,若獲得美國FDA上市許可,可於專利到期前一年,2016年11月1日起美國上市銷售,並在某些情形下,上市時間可早於2016年11月1日。

法德藥專精在緩控釋產品開發領域,擁有成功開發美國學名藥產品(ANDA)、尤其是第四類學名藥經驗,除了已送件的抗精神病Quetiapine Fumarate ER Tablets產品外,今年(2015)尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品,都是屬於挑戰原廠專利的P IV類型產品。



 
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