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南光在美申請bendamustine學名藥上市,被Cephalon控侵權

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科技產業資訊室- SYL 發表於 2014年9月10日
2014年9月2日,營業處所設在美國賓夕法尼亞州、為Teva Pharmaceutical Industries Ltd之全資子公司的Cephalon, Inc.(下稱Cephalon),向美國達拉瓦州聯邦地院提起專利侵權告訴,控告我國上櫃之生技製藥公司南光化學製藥股份有限公司(Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD.,下稱南光),以及與南光簽訂研發生產抗癌藥品等銷售合約之CANDA NK-1, LLC(其為CANDA Pharma LLC位於美國德州的子公司,下稱CANDA),兩家公司合作向美國食品藥物管理局(FDA)所提出、以bendamustine(音譯為苯達莫司汀)為成分的抗癌藥注射劑學名藥上市許可申請(ANDA No. 206554,其申請標的為用於注射之鹽酸苯達莫司汀25 mg/vial與100mg/vial,bendamustine hydrochloride for injection, 25 mg/vial and 100 mg/vial),就本案4項系爭專利構成侵權。而後於9月3日,Cephalon又向美國紐約州南區聯邦地院提起另一起專利侵權告訴,起訴內容與前述案件相同。
 
Cephalon製造生產以bendamustine為成分之品牌藥TREANDA ®注射劑,用於治療慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)與非何杰金式淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)等癌症。TREANDA®注射劑目前在國內並未被核准上市,而國內目前核准上市、以bendamustine為成分之藥品為,因華生技製藥股份有限公司所申請的普癌汰乾粉靜脈注射劑(Innomustine Injection)。
 
本案四項系爭專利內容如下:
美國專利編號US 8,445,524,名稱為「固態之鹽酸苯達莫司汀(Solid forms of bendamustine hydrochloride)」,於2013年5月21日核發;
美國專利編號US 8,436,190 、US 8,609,863與US 8,791,270,名稱均為「苯達莫司汀藥用化合物(Bendamustine pharmaceutical compositions)」,分別於2013年5月7日、2013年12月17日與2014年7月29日核發。US 8,791,270專利與US 8,609,863專利均為US 8,436,190專利在申請時的連續案(continuation)。
 
南光成立於1963年,以專業生產針劑產品為主要核心技術,產品包括大型輸注液(PP軟袋) 、無菌注射劑(安瓿、管瓶)、凍乾注射劑、預充注射劑,以及錠劑(含膜衣錠)、膠囊、軟膏、顆粒等,為國內最大注射劑專業製造廠。南光資本額超過新台幣6.3億、年營收近新台幣8億,並已於2005年6月掛牌興櫃,並於2009年8月份股票正式上櫃。
 
根據上櫃公司公開資訊觀測站之資訊,南光於2014年8月13日與CANDA簽訂研發生產抗癌用藥等銷售合約,並聯手推動部分學名藥品在美國的銷售。南光在前述公開資訊中說明,其會借重CANDA在專利訴訟與學名藥品推動上市方面所擁有的豐富經驗,藉以提升南光在美國專利訴訟的攻防力道,並促成學名藥品順利取得美國藥品許可證;同時,南光與CANDA已著手籌劃一連串擴展德州據點的業務計畫與行銷策略,並將持續且廣泛地帶動人員訓練、銷售管道以及產品製造等各方面的合作發展。
 
Cephalon光是在2014年,便對不同製藥公司所提出bendamustine注射劑學名藥上市許可申請案,提起超過8件以上的專利侵權訴訟,而由此亦可看出,bendamustine注射劑學名藥的市場商機。(1480字;表3)
 
表一、請求項解析
US 8,445,524請求項1 US 8,436,190請求項1
1. A solid form of bendamustine hydrochloride, designated as bendamustine hydrochloride Form 1, that produces an X-ray powder diffraction pattern comprising the following reflections: 8.3, 16.8, and 18.5±0.2 degrees 2θ.一項固態之鹽酸苯達莫司汀,其被指定為鹽酸苯達莫司汀第1型,其具有8.3、16.8以及18.5±0.2 之2θ值的X光粉末繞射圖。 1. A pharmaceutical composition comprising bendamustine or bendamustine hydrochloride, mannitol, tertiary-butyl alcohol and water.一項藥用化合物,其包含苯達莫司汀或鹽酸苯達莫司汀、甘露醇、三級丁醇以及水
FIG. 2 is an X-ray Powder Diffractogram (XRPD) of bendamustine hydrochloride Form 1FIG.2為鹽酸苯達莫司汀第1型之X光粉末繞射圖(XRPD)
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FIG. 1 shows the solubility of bendamustine at various temperatures for two different solutions of bendamustine in tertiary butanol.FIG.1顯示在不同溫度下,溶解苯達莫司汀於三級丁醇中之不同溶液的溶解度
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US 8,609,863請求項1 US 8,791,270請求項1
1. A stable lyophilized preparation comprising bendamustine hydrochloride, mannitol, and a trace amount of tertiary-butyl alcohol (TBA), wherein the ratio by weight of bendamustine hydrochloride to mannitol is 15:25.5.一項穩定之冷凍乾燥製劑,包含鹽酸苯達莫司汀、甘露醇與微量之三級丁醇,其中鹽酸苯達莫司汀與甘露醇之比重為15:25.5 1. A pharmaceutical composition that has been reconstituted from a lyophilized preparation of bendamustine or bendamustine hydrochloride, said composition containing not more than about 0.9% (area percent of bendamustine) of HP1:一項藥用化合物,其從苯達莫司汀或鹽酸苯達莫司汀之冷凍乾燥製劑還原出來,前述化合物包含不多於0.9%之HP1
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FIG. 2 shows the purity results of an HPLC analysis after incubating bendamustine in various alcohols for 24 hours at 5° C.FIG.2顯示在5° C溫度於不同酒精溶液中生成bendamustine,在24小時後經高效液相層析法(HPLC)之純度結果。
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FIG. 3 shows HP1 (Formula II) formation after 24 hours in various alcohol/water co-solvents at 5° C.FIG.3顯示在5° C之不同酒精/水的共溶劑中經過24小時後HP1之形成情形
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Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理,2014/09
 
表二、專利訴訟案件基本資料Cephalon控告南光與CANDA
訴訟名稱 Cephalon, Inc. v. Nang Kuang Pharmaceutical Co. LTD et al Cephalon, Inc. v. Nang Kuang Pharmaceutical Co. LTD et al
提告日期 2014年9月2日 2014年9月3日
原告 Cephalon, Inc. Cephalon, Inc.
被告 Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTDCANDA NK-1, LLC Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTDCANDA NK-1, LLC
案號 1:14-cv-01117 1:14-cv-05180
訴訟法院 the U.S. District Court for the District of Delaware the U.S. District Court for the Eastern District of New York
系爭專利 US 8,445,524
US 8,436,190
US 8,609,863
US 8,791,270
US 8,445,524
US 8,436,190
US 8,609,863
US 8,791,270
系爭產品 南光與CANDA的bendamustine注射劑學名藥尚未被核准上市,而Cephalon所生產的品牌藥TREANDA R注射劑,其相關資訊可見:http://www.treanda.com/cll/default.aspx (最後瀏覽日:2014/09/08) 南光與CANDA的bendamustine注射劑學名藥尚未被核准上市,而Cephalon所生產的品牌藥TREANDA R注射劑,其相關資訊可見:http://www.treanda.com/cll/default.aspx (最後瀏覽日:2014/09/08)
訴狀下載  download.gif  download.gif
Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理,2014/09
 
表三、Cephalon在2014年所起訴之其他bendamustine學名藥相關訴訟
日期 案件名稱 被告 案號 訴訟法院 系爭專利
2014年1月31日 Cephalon Inc. v. Actavis LLC et al Actavis LLCActavis Elizabeth LLC 1:14-cv-00122 the U.S. District Court for the District of Delaware US 8,445,524US 8,436,190
2014年3月14日 Cephalon Inc. v. Sun Pharma Global FZE et al Sun Pharma Global FZESun Pharmaceutical Industries Ltd.Sun Pharmaceutical Industries Inc. 1:14-cv-00333 US 8,609,863
2014年3月14日 Cephalon Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. et al Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Inc. 1:14-cv-00334 US 8,609,863
2014年3月17日 Cephalon, Inc. v. Emcure Pharmaceuticals Ltd. et al Emcure Pharmaceuticals Ltd.Emcure Pharmaceuticals USA Inc. 3:14-cv-01705-PGS-DEA the U.S. District Court for the District of New Jersey US 8,445,524
2014年4月30日 Cephalon Inc. v. Uman Pharma Inc. Uman Pharma Inc. 1:14-cv-00568 the U.S. District Court for the District of Delaware US 8,445,524US 8,436,190
2014年5月1日 Cephalon, Inc. v. Uman Pharma Inc. Uman Pharma Inc. 1:14-cv-03114-TPG the U.S. District Court for the Eastern District of New York US 8,445,524US 8,436,190
Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理,2014/09

 
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